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2024年3月15日，组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于血友病A的治疗。

2023年9月20日，乐虎国际lehu与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司就该项目达成合作，乐虎国际lehu将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售。

“孤儿药”是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国，罕见病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的实施，给予企业相关政策扶持，以鼓励罕见病药品的研发。药物获得FDA授予的孤儿药资格认定后，其在美国的后续研发及商业化等方面将会享受一定的政策支持，包括享有临床试验费用税收减免、免除新药申请费用、获得研发资助等，特别是该药物的该适应症批准上市后可获得美国市场7年独占权。

关于KN057

KN057注射液是苏州康宁杰瑞自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，通过特异性靶向组织因子途径抑制物（TFPI），中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa复合物的抑制作用，维持凝血酶水平，达到预防出血的作用。凭借独特的作用机制和分子设计，KN057有望在伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中发挥预防治疗的作用，其安全性和疗效已经在前期的临床试验中得到了初步验证。目前，KN057正准备在国内开展两项III期临床研究。

KN057注射液采用高浓度液体制剂，具有半衰期长、每周一次皮下注射等特点，有利于提高血友病患者长期预防治疗的依从性和有效性，从而降低出血次数、减少关节损伤和改善患者生活质量。

关于远大生命科学集团

远大生命科学集团是一家具有深厚工业布局和国际化视野的综合性医药企业集团。公司在北京、成都、杭州、沈阳、武汉、重庆、南京、郑州、烟台、鞍山等十余个城市设有研发中心和生产基地，其中：乐虎国际lehu立足高端血液制品领域，并快速向蛋白重组、基因工程创新产品领域拓展；杭州远大、重庆远大和青岛益昊共同构筑益生菌大健康产业链；远大（辽宁）深耕围术期药物多年，并拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏；以远大赛威信为核心的创新研发平台，聚焦于治疗性疫苗、新型改良型疫苗和新佐剂的研发；远大医学营养公司战略布局医学营养广阔市场。远大生命科学集团依托丰富的产业经验和产品管线，开拓国际国内未被满足的临床需求，竭力为全球患者提供从健康管理、疾病预防到疾病治疗的专业服务。

关于乐虎国际lehu

乐虎国际lehu是远大生命科学集团旗下全资子公司，是国家首批定点的血液制品生产企业。乐虎国际lehu以工业4.0框架为基础，按照国际一流标准设计建设的数字化、智能化血液制品生产基地已投入使用，年投浆量居于国内血液制品单体生产企业第一梯队，产品遍布全国市场，同时也是中国领先的血液制品出口企业。公司坚持“品质高标准、产品全覆盖、市场国际化”的发展路径，立足白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等全品类血液制品，并向基因重组蛋白等产品领域拓展，全面布局蛋白分离纯化、无菌冻干制剂、质量标准研究、特免血浆筛选、病毒灭活工艺和基因重组蛋白六大技术平台，致力成为“血液制品全产品链国际化优质服务商”。