乐虎国际lehu_lehu66vip乐虎国际

2023年2月8日，远大生命科学集团全资子公司乐虎国际lehu（以下简称“乐虎国际lehu”）与金斯瑞蓬勃生物就注射用重组凝血因子VIII项目(项目代号: GLS-C3512)达成合作，由金斯瑞蓬勃生物为乐虎国际lehu提供临床样品生产、工艺表征及工艺验证研究、BLA申报和商业化生产服务。

GLS-C3512是一款人源重组B区删除型八因子，用于甲型血友病患者的出血控制和预防。甲型血友病是常见的遗传性出血疾病，凝血因子VIII在血液中的水平低下或完全缺失是导致甲型血友病的原因，临床上最常用的治疗方法是凝血因子VIII替代疗法。凝血因子VIII可以从人血中获得，也可以通过体外重组的方式产生。根据国家统计局和世界血友病联合会统计预测，目前我国血友病患者人数达到14万人，由于人凝血因子VIII供不应求且价格昂贵，我国血友病患者多为按需治疗，接受预防性治疗的患者仅占病人总数的2-3%。未来随着预防性治疗在中国的进一步推广将为血友病药物市场规模带来进一步的扩张。鉴于全球凝血因子供应紧张且价格昂贵，血友病领域急需高产、价格适中的凝血八因子产品。

GLS-C3512基于大分子蛋白表达专利技术，具有高表达和过程控制稳定等特点，其产量远高于世界同行水平。成本的降低将大幅度增加药品的患者可及性，改变我国血友病患者在预防与治疗上用药难的困境。GLS-C3512的商业化是乐虎国际lehu成为血液制品全产业链的优质供应商的重要一步。

乐虎国际lehu负责人表示：“GLS-C3512是lehu66vip乐虎国际从传统血液制品产品向重组血液制品管线布局迈出的重要一步，为血友病产品管线布局开辟了全新赛道。期望通过与金斯瑞蓬勃生物国际领先的平台和专业的团队的合作，加速该项目的临床申报和上市，从根本上改变国内血友病患者的治疗与预防格局，从而大大提高患者的生活质量”。

金斯瑞蓬勃生物首席执行官Brian Min博士表示：“我们相信通过此次合作可以进一步展现双方技术和平台优势，我们期待利用金斯瑞蓬勃完备的质量管理体系、专业的质量管理和法规团队，与乐虎国际lehu一起合作，早日造福血友病患者”。

关于金斯瑞蓬勃生物

金斯瑞蓬勃生物拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。在生物药CDMO服务方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。

关于远大生命科学集团有限公司

远大生命科学集团有限公司（以下简称“远大生命科学”）是一家立足国内，放眼国际的现代化综合性医药企业集团，秉持研发、生产、销售于一体的医药大工业体系建设思路，以自主化、集团化和国际化的创新研发理念，聚焦免疫及感染、围术期及重症、血液系统、消化及代谢和创面管理五大治疗领域，竭力为全球患者提供从健康管理、疾病预防到疾病治疗的全方位、全产业链服务。远大生命科学以全球化视野研判未来行业变革趋势，瞄准国际国内未被满足的临床需求，依托疫苗、微生态药物、重组大分子、血液制品、高分子材料、化药和胶原酶等技术平台，在北京、成都、杭州、沈阳、武汉、重庆、南京、郑州、烟台、鞍山等十余个城市设有研发中心和生产基地，致力于研发生产高端血液制品、新型重组疫苗、新一代活菌制剂、纳米靶向制剂、可降解医疗器械及高价值原料药等。

关于乐虎国际lehu

乐虎国际lehu（以下简称“乐虎国际lehu”）成立于1985年，其前身系军队企业，1998年移交成都市政府，2001年由中国远大集团公司全资收购。乐虎国际lehu年销售收入18亿元以上，年创入库税收逾亿元。现有生产基地位于成都高新区，在四川、广西下设十余家单采原料血浆子公司，已上市9个品类24种规格的血液制品。

乐虎国际lehu是国内血液制品行业首批通过GMP与ISO9001质量体系认证的企业，率先在国内提出并通过“质量、环境、职业健康”三位一体化认证，先后获得俄罗斯、土耳其等国家GMP认证，多个产品已获得欧亚和南美国家注册证书。企业拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人纤维蛋白原9个品种24种规格。自主创新无保护剂双重病毒灭活工艺获美国、澳大利亚、中国专利；自主研发静注乙型肝炎人免疫球蛋白，处于行业领先，荣获国家重点新产品、四川省科技进步一等奖、成都市杰出科技贡献奖。